IRB Resources

IRB Presentations

• Faculty Presentation (PDF)
• Student Presentation (PDF)
• Staff Presentation (PDF)

External Resources

• Educational Materials About Clinical Trials (NCI)
• Human Subject Assurance Training
• 当前的联邦法规保护参与医学研究的人吗?
• Office for Human Research Protections (OHRP)
• OHRP Videos Related to Human Subjects Research
• The Belmont Report

Glossary of Terms

Anonymity受试者的身份不能被任何人识别，包括研究人员. “匿名”和“保密”的含义不同，不可互换.

Board review:在委员会多数成员出席的召集会议上审查拟议的研究, 包括至少一名主要关注非科学领域的成员. 所有未获得豁免或加急状态的申请必须接受董事会审查.

Children/Minors (under 18 years old):未达到同意研究中涉及的治疗或程序的法定年龄的人, 根据将进行研究的司法管辖区的适用法律.

Confidentiality:用于处理个人在信任关系中披露的信息，并期望在未经许可的情况下，该信息不会以与最初披露的理解不一致的方式泄露给他人. If confidentiality is promised to research subjects, they are identifiable to the researcher, 但研究人员承诺不会公开他们的身份. “保密”和“匿名”的含义不同，也不可互换.

Consent: See informed consent.

Exempt: Only the IRB can determine if a study is exempt. 根据45CFR46中的联邦法规，某些类型的研究可能有资格获得豁免. 一旦IRB确定一项研究是豁免的，就不需要知情同意. 所有未获得豁免地位的申请必须接受快速审查或董事会审查.

Expedited review:由IRB主席或指定的投票成员或一组投票成员而不是由整个IRB对拟议的研究进行审查. 联邦法规允许对某些类型的研究进行快速审查，这些研究涉及的风险不超过最低限度，并且对已批准的研究进行了微小的修改.

Full board review:在委员会大多数成员出席的会议上，对拟议的研究进行全面审查, 包括至少一名主要关注非科学领域的成员. 所有未获豁免或加速审查的建议，以及所有涉及“弱势群体”的项目(例如.e., children/minors, institutionalized people, pregnant women, 认知障碍患者)需要全面审查. 其他可能涉及超过最小风险的项目(如.g.(如敏感问题、不寻常的干预)也必须经过全面审查.

Human research participant: See Human Subject.

Human subject指进行研究的研究者通过干预或与该个体的互动获得(1)数据的活着的个体, or (2) identifiable private information.

Informed consent: A person's voluntary agreement, 基于对相关信息的充分了解和理解, to participate in research or to undergo a diagnostic, therapeutic, or preventive procedure. In giving informed consent, 受试者不得放弃或表现出放弃其任何合法权利, or release or appear to release the investigator, the sponsor, 机构或其代理人免于过失责任.

Informed consent form: A letter to subjects outlining the elements of consent, 告知他们有关研究的情况，并准确解释他们参与的内容, if they choose to participate, consists of. 同意书包含研究者的联系信息，并由受试者签名.

Institutional Review Board (IRB)为保护被招募参加生物医学或行为研究的人类受试者的福利，由某实体设立或指定的特别组成的审查机构.

Intervention:既包括收集数据的物理过程，也包括为研究目的对受试者或受试者环境的操纵.

Interaction:包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.

Minimal risk研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不比日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适更大.

Principal investigator对研究项目的设计和实施负有主要责任的科学家或学者.

Private information:包括在个体可以合理预期没有观察或记录发生的环境中发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, a medical record). Private information must be individually identifiable (i.e., 受试者的身份是或可能很容易被研究者确定(或与信息相关联)，以便获得构成涉及人类受试者的研究的信息.

Remuneration: Payment for participation in research.

Risk: The probability of harm or injury (physical, psychological, (社会的或经济的)由于参与研究而产生的. In IRB review, 可能的疼痛或不适的概率和严重程度应包括在风险的概念中.

Voluntary: Free of coercion, duress or undue inducement; used in a research context to refer to a subject's decision to participate (or continue to participate) in a research activity.

Vulnerable populations: Pregnant women, human fetuses, neonates of uncertain viability, or nonviable neonates, pregnant animals, 被收容者和未成年人(18岁以下儿童).